Un sostegno ai malati oncologici indigenti che scelgono il ‘Metodo Di Bella’

Un disegno di legge in favore della libertà di cura delle patologie oncologiche. Lo hanno presentato i deputati di sala d’Ercole del Gruppo lista Musumeci (primo firmatario Gino Ioppolo). Obiettivo: assicurare il sostegno economico ai pazienti oncologici trattati con il “Metodo Di Bella” residenti in Sicilia, che versino in condizioni di disagio economico.

“Il diritto alla tutela della propria salute – si legge nel disegno di legge, condiviso da numerosi deputati di diversi gruppi parlamentari – si esplica anche nel diritto di scegliere soluzioni terapeutiche che consentano, quantomeno, di mantenere un livello di vita decoroso e meno devastato dagli effetti secondari delle terapie. Occorre, quindi, un apposito intervento normativo per assicurare questo sostegno economico ai pazienti indigenti che versano in condizioni economiche disagiate. Un aiuto che possa permettere loro di affrontare in modo dignitoso il periodo della terapia”.

Nel testo del disegno di legge della lista Musumeci si legge anche come sia necessario che venga garantita la libertà di cura ai pazienti anche in caso di ricovero ospedaliero, consentendo loro di proseguire il trattamento pure in quella sede, secondo protocolli formulati d’intesa con il medico di fiducia dell’assistito. A questo scopo, nel disegno di legge si chiede di prevedere nell’esercizio finanziario di quest’anno una somma di 5 milioni di euro da destinare proprio ai pazienti indigenti.

“Questo disegno di legge – spiega Ioppolo – va nella direzione di dare la giusta attenzione alla considerazione che il diritto alla tutela della propria salute ha una portata maggiore rispetto al mero diritto di impiegare terapie collaudate e riconosciute e, soprattutto, va interpretato non solo in chiave di guarigione del paziente, ma anche in termini di attenuazione della sintomatologia del male, dell’alleviamento delle sofferenze e di perseguimento della residua speranza terapeutica”.

“I 5 milioni di euro – conclude il parlamentare – potrebbero essere recuperati dalle somme che erano state previste dalla ex Tabella H, impugnata dal Commissario dello Stato”.

 

 

REPUBBLICA ITALIANA

ASSEMBLEA REGIONALE SICILIANA

XVI Legislatura

 

DISEGNO DI LEGGE (n° ________ del _____________)

 

“MISURE A SOSTEGNO DEI PAZIENTI ONCOLOGICI E DELLE LORO FAMIGLIE”

 

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RELAZIONE DEI DEPUTATI PROPONENTI

 

Onorevoli Colleghi,

 

non possiamo ulteriormente ignorare un fenomeno sociale presente sul territorio della nostra Regione oramai da lungo tempo, rappresentato dalle difficoltà che numerosi cittadini incontrano nell’affrontare forme tumorali per le quali spesso le cure tradizionali offrono poche speranze di guarigione e di arresto della malattia, a fronte di effetti collaterali devastanti, che non consentono di proseguire in modo dignitoso il tempo di vita residuo.

Spesso gli stessi sono portati a impiegare farmaci non dispensati dal SSN, prescritti da medici sulla base di studi clinici apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale, traendone risultati in termini di stabilizzazione della malattia eo di miglioramento della qualità di vita.

Tali farmaci, tuttavia, incidono pesantemente sul bilancio delle famiglie dei pazienti che ne fanno uso, le quali giungono a ridursi in condizioni di estrema difficoltà economica.

Dobbiamo considerare che il diritto alla tutela della propria salute ha una portata maggiore rispetto al mero diritto di impiegare terapie collaudate e riconosciute e, soprattutto, va interpretato non solo in chiave di guarigione del paziente, ma anche in termini di attenuazione della sintomatologia del male, dell’alleviamento delle sofferenze e di perseguimento della residua speranza terapeutica.

L’art. 32 della Costituzione, infatti, va letto anche in armonia con gli altri diritti e doveri sanciti dalla Carta costituzionale, quali l’obbligo di adempiere ai doveri di solidarietà, l’obbligo di rispettare la dignità della persona, l’obbligo di assicurare il pari trattamento a tutti gli individui e soprattutto il fondamentale obbligo di rispettare la libertà individuale.

Quest’ultima si esplica anche nel diritto di scegliere soluzioni terapeutiche che consentano quanto meno di mantenere un livello di vita decoroso e meno devastato dagli effetti secondari delle terapie.

Occorre pertanto un apposito intervento normativo per assicurare ai pazienti oncologici indigenti che versano nelle suddette condizioni un sostegno economico, ove ne ricorrano i requisiti, mediante l’erogazione di contributi erogati sulla base di specifici criteri.

Va inoltre garantita la medesima libertà di cura ai pazienti oncologici in caso di ricovero ospedaliero per patologie intercorrenti, consentendo loro di proseguire anche in quella sede il trattamento in essere, secondo precisi protocolli formulati dal medico di fiducia dell’assistito.

E’ importante sottolineare che le norme che si intendono introdurre con il presente Disegno di legge, non si pongono in contrasto con la gerarchia normativa vigente e non violano l’articolo 117, comma 3, della Costituzione (competenza legislativa concorrente tra Stato e regioni in materia di tutela della salute). Succintamente ricordiamo:

1. L’art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. La norma statuisce che, «qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN, a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco [oggi sostituita dall’Agenzia Italiana del Farmaco] conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa».

2. Il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. In particolare l’art. 3, comma 2, del citato decreto-legge prevede che il medico, in deroga al principio generale secondo cui, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, è tenuto ad attenersi «alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità», può «in singoli casi, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536». Tale potere del medico è subordinato all’accertamento, «in base a dati documentabili», che il paziente «non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale».

3. Il successivo comma 4 precisa, inoltre, che «in nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente all’erogazione dei medicinali” a carico del SSN, al di fuori dell’ipotesi disciplinata dal citato art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996».

4. L’art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE). La norma sancisce il principio di carattere generale, secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento CE n. 1394/2007. Il successivo comma 2 stabilisce poi che «quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1».

5. L’articolo 1, comma 796, lettera z della legge n° 296 del 2006 stabilisce che la disposizione di cui all’art. 3, comma 2 del DL 2398 (facoltà del medico di prescrivere farmaci off label, cioè in maniera non conforme all’autorizzazione rilasciata) non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del SSN, che nell’ambito di presidi ospedalieri o altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffusio e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al DL  n. 211 del 2003.

6. L’art. 2, comma 348, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. La norma dispone che «In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda».

7. L’art. 2, comma 349, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. La norma ha attribuito alla Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco, in sostituzione della Commissione unica del farmaco, la competenza di valutare, «oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda»; competenza, quest’ultima, che deve essere esercitata proprio in riferimento alle «decisioni da assumere ai sensi dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell’articolo 2, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94».

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DISEGNO DI LEGGE DI INIZIATIVA PARLAMENTARE

 

“MISURE A SOSTEGNO DEI PAZIENTI ONCOLOGICI E DELLE LORO FAMIGLIE”

Articolo 1

(Interventi di sostegno economico)

 

1. Al fine di assicurare il sostegno economico ai pazienti oncologici in trattamento con il “Metodo Di Bella” residenti nel territorio della Regione Siciliana e che versino in condizioni di disagio economico, tenuto conto anche del reddito dei familiari conviventi, è stanziata nel bilancio della Regione, esercizio finanziario 2013, la somma di Euro 5 milioni.

Articolo 2

(Delega)

 

1. Entro sessanta giorni dalla pubblicazione della presente legge, l’Assessore regionale della salute con proprio Decreto definisce:

a) i soggetti ammissibili al sostegno di cui all’articolo 1, nonché l’entità del contributo erogabile, tenuto conto dell’intensità degli interventi terapeutici nonché delle condizioni reddituali delle famiglie interessate;

b) le modalità e procedure per la presentazione delle domande da parte dei soggetti richiedenti;

c) le modalità di assegnazione dei contributi;

Articolo 3

(Prosecuzione della terapia in casi di ricovero)

 

1. Escludendo, ai sensi della legge n° 296 del 27 dicembre 2006, articolo 1, comma 796, lettera z, il ricorso diffuso e sistematico al “Metodo Di Bella”, in caso di ricovero per patologie intercorrenti di pazienti oncologici in trattamento con il “Metodo Di Bella”, i presidi ospedalieri e le altre strutture sanitarie della Regione, consentono la prosecuzione del trattamento secondo gli specifici protocolli definiti dal medico di fiducia dell’assistito

 

Articolo 4

(Disposizioni finali)

 

1. La presente legge sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana.

2. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge della Regione.

Ioppolo

Musumeci

Formica

Currenti